셀트리온, 미국 FDA에서 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 승인
최근 셀트리온은 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 발표했습니다. 이는 셀트리온의 글로벌 시장 확장 전략에 중요한 이정표가 될 것입니다.
전반적인 적응증 허가 획득
옴리클로는 졸레어가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 받았습니다. 이는 천식, 만성 특발성 두드러기, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 그리고 면역글로블린E(IgE) 매개 식품 알레르기 등을 포함합니다. 이러한 다각적인 적응증 허가는 옴리클로가 다양한 환자 그룹에게 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 큰 의의를 가집니다.
상호교환성 바이오시밀러로서의 인정
옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러’로 인정받았습니다. 이는 의료진이 처방을 변경하지 않아도 약국에서 오리지널 졸레어와 대체할 수 있음을 의미합니다. 상호교환성 지위는 소비자와 의료 전문가에게 큰 편의를 제공하며, 셀트리온이 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 수 있는 견인차 역할을 할 것입니다.
미국 시장에서의 전략적 계획
셀트리온은 미국 전역에서 옴리클로를 판매하기 위해 현지 법인을 통해 적극적으로 시장에 나설 계획입니다. 빠른 시장 침투와 점유율 확장은 셀트리온의 매출 성장에 기여할 것으로 보입니다. 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 졸레어의 미국 시장 규모는 약 3조 7,050억원에 달합니다. 따라서 옴리클로는 이 거대한 시장에서 중요한 역할을 수행할 것으로 기대됩니다.
셀트리온의 글로벌 시장 포지셔닝
셀트리온 관계자는 옴리클로가 미국 시장에서 퍼스트무버로서 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보함으로써 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점했다고 밝혔습니다. 이는 셀트리온이 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 매출 성장을 견인하는 데 큰 도움이 될 것입니다.
셀트리온은 옴리클로를 통해 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 영향력을 확대하고, 다양한 치료 옵션을 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다할 것이라고 말했습니다. 옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 성공적으로 안착하여 셀트리온의 매출 성장에 기여하길 기대합니다.
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